近日，上海细胞治疗集团旗下白泽医学检验所满分通过国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）组织的“全国肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测”及“肿瘤体细胞突变高通量测序检测生物信息学分析”两项室间质量评价，并通过美国病理学家协会（CAP）Cell-free Tumor DNA PT（cfDNA液体活检湿实验干实验整体流程能力验证）。

据相关质评数据统计，全国两项NCCL项目的有效结果提交实验室参与率约为13%；CAP项目国内公开宣布通过的实验室较少。NCCL室间质量评价与CAP能力验证分别从不同维度检验实验室的检测质量与专业能力。肿瘤高通量测序及液体活检涉及样本处理、低丰度突变识别、生物信息学分析与结果判读等多个环节，尤其ctDNA在血液中的含量可能极低，对检测灵敏度、分析准确性及全流程质量控制提出了更高要求。此次国内外权威机构的认可，既体现了白泽医学检验所在肿瘤游离DNA检测与生物信息学分析方面的扎实技术基础，也体现了其检测能力与国际专业质量评价要求的接轨。上述技术共同构成ctDNA液体活检及MRD（分子残留病灶）检测的重要技术基础，为肿瘤相关分子信号识别、治疗后微量残留信号监测及疾病动态追踪提供技术与质量支撑。

国家级质评+国际能力验证：权威标准认可检测质量

国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）是国家卫生健康委直属的国家级临床检验专业技术机构，长期开展临床检验室间质量评价、标准制定及相关质量管理工作。其室间质量评价通过统一质评样本，对实验室检测结果进行外部评价，是临床检验质量管理和实验室能力评价的重要手段。

美国病理学家协会（CAP）是国际知名的病理学与实验室医学专业组织，通过CAP认证的实验室代表其检测水平与质量管理达到世界顶尖水准，并可获得国际间各相关机构的认同。本次顺利通过该PT 项目，充分印证集团白泽医学检验所在ctDNA 低丰度突变捕获、生信数据分析、结果解读层面，与国际一流实验室标准保持对齐。

一个来自国内权威临床检验质量评价体系，一个来自国际专业实验室质量评价体系。NCCL与CAP的双重外部评价，让集团的检测能力接受不同专业质量体系的检验，也让“高标准”从内部要求转化为经得起外部验证的实际能力。

此次，集团白泽医学检验所满分通过NCCL两项室间质量评价：全国肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测、肿瘤体细胞突变高通量测序检测生物信息学分析；同时，顺利通过CAP Cell-free Tumor DNA PT（cfDNA液体活检能力验证）。三项权威能力验证覆盖肿瘤分子检测中的多个关键环节。从样本前处理、核酸提取、文库构建、上机测序，到测序数据质控、变异识别、生物信息学分析、变异注释及结果解读，构成了一条环环相扣的肿瘤NGS检测技术链条。更重要的是，这些成绩并非孤立的单项结果，而是集团长期构建标准化检测流程、质量管理体系、专业技术平台和科研能力的外化体现，让实验室内部建立的质量标准经得起权威机构的验证。

从“看见肿瘤”到“追踪肿瘤”：ctDNA与MRD正在拓展精准诊疗边界

随着肿瘤精准医学不断发展，肿瘤检测正在从传统的组织病理和影像学观察，逐步向更早期、更微量、更动态的分子层面监测延伸。高通量测序等分子检测技术的发展，使临床能够从肿瘤基因变异层面认识疾病，也让以ctDNA为代表的液体活检和MRD检测成为肿瘤精准医学的重要研究方向。

ctDNA（循环肿瘤DNA）是肿瘤细胞释放进入血液循环中的肿瘤来源DNA片段。与组织活检相比，血液样本具有取样相对便捷、可重复采集等特点，因此ctDNA能够为肿瘤分子信息的动态获取提供新的检测窗口。近年来，大量研究显示，ctDNA不仅能够用于肿瘤相关基因变异分析，其在治疗过程中反映肿瘤分子变化、监测疾病动态等方面也展现出重要潜力。

而在肿瘤治疗后的随访阶段，真正棘手的问题是：影像学已经看不到肿瘤，并不意味着体内一定不存在残留的肿瘤细胞。这正是MRD（分子残留病灶，Minimal Residual Disease）检测受到广泛关注的原因。MRD关注的是治疗后体内是否仍存在极低水平的肿瘤相关分子信号。传统影像学对于极微量残留病灶存在检测灵敏度限制，而基于ctDNA的液体活检能够在血液中寻找极低丰度的肿瘤来源DNA，为发现影像学尚难以识别的分子残留提供新的技术路径。

对于以ctDNA为基础的MRD检测而言，前期需要通过肿瘤组织测序建立患者个体化的分子特征基线，再结合后续血液样本中的ctDNA变化进行动态监测。由此，组织测序建立基线、ctDNA高灵敏检测、生物信息学分析与连续数据追踪共同构成了MRD检测的重要技术基础。

也正因为如此，MRD对实验室检测能力提出了更高要求——不仅要“测得准”，还要能够在极低丰度分子信号下保持稳定、可靠的检测和分析能力。此次NCCL两项室间质评满分通过，以及CAP Cell-free Tumor DNA PT顺利通过，覆盖了肿瘤体细胞突变生物信息学分析与ctDNA检测等关键能力，验证了集团白泽启健、MRD分子残留病灶检测等核心产品拥有更加坚实的技术与质量基础。

以权威标准检验能力，以高标准质量体系推动行业进步

以数据为依据，以质量为底线，以标准为准绳。

上海细胞治疗集团白泽医学检验所始终将质量与标准置于技术发展的重要位置，此次NCCL两项室间质评与CAP cfDNA能力验证满分通过，不只是一次成绩的取得，更是集团长期坚持高标准质量体系、持续投入技术研发与能力建设的一次外部验证和成果呈现。

未来，上海细胞治疗集团白泽医学检验所将继续围绕肿瘤精准检测需求，持续提升高通量测序、ctDNA检测及生物信息学分析能力，不断完善覆盖检验前、检验中、检验后的全流程质量管理体系，以更高标准夯实白泽启健、MRD检测等核心产品的技术基础。让权威标准成为能力的标尺，让质量体系成为技术的底座，让每一份检测数据都经得起验证。以更可靠的检测能力服务精准诊疗，以更高标准的质量实践推动细胞科技行业向规范化、标准化方向持续发展。