当前全球已获批上市 16 款 CAR-T 细胞治疗产品（其中国内获批 9 款），临床标准流程均进行清淋化疗预处理（采用氟达拉滨联合环磷酰胺），该步骤已成为限制 CAR-T 临床普及的核心短板。多项权威临床研究证实，清淋化疗会诱发重度骨髓抑制、严重继发感染、远期继发髓系肿瘤、育龄女性生殖不可逆损伤等多重安全风险；约 30% 存在骨髓基础衰退、高龄、体弱、孕期需求的患者，因无法耐受化疗毒性而错失 CAR-T 根治机会，形成明确的临床治疗盲区。

上海细胞治疗集团基于三大完全自主知识产权底层技术平台——JL 高效基因写入系统、AI 赋能全球超大驼源VHH纳米抗体库、自主知识产权nAb-tLNP脂质纳米精准递送系统，成功开发非清淋JL-闪CAR-T®细胞治疗技术，构建两条差异化合规临床工艺路线：6小时闪CAR-T中心化制备工艺(全球最快的体外生产工艺)、nAb-tLNP闪CAR-T床旁工艺（全球首个采用无分选、无电转nAb-tLNP 整合型递送闪CAR-T床旁工艺），两条路线全程无需化疗清淋预处理。集团联合上海大学附属孟超肿瘤医院在全球首个靶向CD19/CD22/BCMA三靶点闪CAR-T（BZE2204）产品临床科学研究中，取得关键性进展。

集团董事长兼CEO钱其军教授于 2025 年末至 2026 年 7 月，在十余场国家及地方学术会议，系统披露了通过这两条原创闪-CAR-T技术平台制备的三靶点闪CAR-T（BZE2204）15例非清淋治疗IIT临床研究数据，验证了创新技术安全高效。获得相关专家高度关注与专业认可。

三靶点闪CAR-T（BZE2204）非清淋方案15例IIT临床研究，nAb-tLNP闪CAR-T床旁工艺实现突破。

（一）nAb-tLNP闪CAR-T床旁工艺：全球首例接受非清淋nAb-tLNP床旁工艺闪CAR-T治疗的多线耐药复发难治恶性淋巴瘤，获得持续完全缓解

基于拥有全球专利布局的自研nAb-tLNP整合型精准递送底层技术，行业首次实现脱离细胞分选仪、电转设备、长时间体外T细胞激活的极简制备流程：仅采集患者外周全血，通过靶向脂质纳米载体递送T细胞基因整合修饰即可完成CAR-T制剂制备，床旁回输，治疗过程不再使用任何清淋化疗药物。

依托该工艺完成全球首例采用nAb-tLNP整合型床旁工艺、非清淋闪CAR-T的临床治疗病例：

患者38岁，男性，罹患IV期复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤，先后规范接受 R-CHOP、R-DA-EPOCH、R2-ICE联合泽布替尼，自体造血干细胞移植、CD19靶向CAR-T、CD3/CD20双特异性抗体等7线系统标准抗肿瘤方案后疾病持续进展；基线影像学显示单个最大病灶位于左髂骨49×46mm软组织肿块伴骨质破坏、臀部多发高代谢转移结节，肿瘤负荷高。

接受该工艺制备闪CAR-T（回输剂量为常规标准剂量 1/10（1.5×10⁵ CAR-T/kg））回输后，患者于2个月、3个月、6个月连续PET-CT影像学复查中，显示全身全部肿瘤病灶完全消退，达到持续完全缓解（CR）。

本病例为全球首例采用无分选、无电转nAb-tLNP整合型递送床旁制备工艺、联合非清淋预处理的三靶点闪CAR-T治疗，并实现疾病完全缓解的成功临床案例。

（二）15例三靶点闪-CAR-T非清淋治疗IIT临床疗效数据

本项目IIT 临床全部入组均已于 2026 年 5 月 1 日前完成；所有受试者均采用非清淋预处理方案，覆盖血液恶性肿瘤、自身免疫性疾病两大领域，截至 2026 年 7 月，随访期间全部受试者存活，循证随访数据客观稳定。

1、9例复发难治B细胞淋巴瘤（1 例釆用上述nAb-tLNP闪CAR-T床旁工艺，其余 8 例采用中心化 JL - 闪 CAR-T 6小时生产工艺）

所有入组受试者均为既往多线治疗失败晚期肿瘤患者，9例受试者接受闪CAR-T治疗后进行标准疗效评估：8例达到完全缓解（CR），1例评估为疾病稳定（SD），整体客观缓解率（ORR）及完全缓解率(CRR)均为 88.9%；其中目标剂量组包含全身广泛转移超大肿瘤负荷成人、终末期患者在内的全部缓解受试者实现病灶深度清除。回输后最短随访时间为4个月，其中最长受试者持续完全缓解已超13个月。

2、1 例复发难治多发性骨髓瘤（rrMM）

69岁女性受试者，既往完成包含 BD、BRD、VRD、来那度胺、达雷妥尤单抗等5线标准骨髓瘤治疗后疾病复发进展；采用非清淋三靶点闪-CAR-T方案治疗，回输后14天外周血CAR-T阳性率达到90%，回输后6个月PET-CT影像学和M蛋白综合评估全身骨髓瘤相关病灶完全清除，疾病治疗达到持续完全缓解，全程未出现化疗诱导骨髓损伤、反复感染等不良事件。

3、5 例难治性系统性红斑狼疮（SLE）

5例既往接受至少2种生物制剂复发难治的系统性红斑狼疮患者，患者年龄20-37岁，中位患病时间16年，基线的SLEDAI-2K在10-22分。患者均接受5×105CAR-T/kg剂量三靶点闪-CAR-T非清淋治疗方案。全部受试者治疗后标准化SLEDAI-2K疾病活动评分显著下降；100%（5/5）受试者达到SRI-4临床显著应答标准；80%（4/5）受试者在治疗第3个月达成 LLADS 深度疾病缓解标准；CAR-T回输后9-11天，外周血致病性 B 细胞实现完全清除，部分外周血B细胞在回输后2个月开始恢复，流式表型鉴定恢复的B细胞为naïve B细胞，患者实现了B细胞免疫重置。受试者均可逐步减量并脱离长期激素、免疫抑制剂维持治疗，充分证实非清淋CAR-T在自身免疫病领域的独特临床价值。

（三）安全性循证对比：非清淋方案大幅降低治疗相关毒性，规避清淋化疗长期损伤风险

01、上海细胞非清淋三靶点闪CAR-T15例非清淋IIT临床治疗不良反应数据（TRAE）汇总

· 无受试者发生≥3 级细胞因子释放综合征（CRS）；

· 仅 1 例高肿瘤负荷受试者出现一过性 3 级免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS），对症干预2天后完全缓解，无远期神经系统后遗症；

· 血液学毒性仅见1例一过性 3 级中性粒细胞减少，对症支持3天内恢复至正常；无受试者出现≥3 级贫血、≥3 级血小板减少。

· 三靶点-闪-CAR-T非清淋治疗系统性红斑狼疮均未发生≥3级不良事件，显示治疗自免疾病良好的安全性。

02、全球10余款CAR-T上市产品在标准清淋条件下的临床安全性数据（已发表）

多款已上市清淋 CAR-T 产品大型临床队列数据显示，清淋预处理联合 CAR-T 治疗存在高发重度血液毒性：≥3 级中性粒细胞减少发生率 40%~80%、≥3 级贫血 20%~45%、≥3 级血小板减少 15%~40%；全人群≥3 级感染平均发生率超 23.2%，全部 CAR-T 非复发死亡病例中，50.9% 死亡事件与清淋化疗诱导免疫抑制继发感染直接相关。

03、清淋化疗条件下，CAR-T临床治疗安全性风险（多中心权威队列研究数据）

氟达拉滨 + 环磷酰胺标准化清淋方案存在多重长期脏器与造血损伤风险，已有多篇顶刊文献佐证：

① 人群适用受限：约30%高龄、生理性骨髓衰退、化疗不耐受、育龄期人群，因化疗毒性无法开展 CAR-T 治疗；

② 远期肿瘤风险：法国539例多中心队列证实，清淋化疗人群2年累积继发髓系肿瘤（t-MDS/t-AML）发生率 4.5%；

③ 生殖损伤：育龄女性接受清淋化疗后，11%出现卵巢早衰，妊娠流产风险升至 38%；

④ 免疫紊乱：化疗深度抑制机体细胞免疫，易诱发EBV病毒再激活，显著提升 EBV 相关淋巴增殖病发病风险；对于系统性红斑狼疮等自身免疫病患者，清淋化疗会进一步打乱免疫稳态，治疗风险显著升高。

钱其军教授在全国及地方多场权威学术大会系统解读中国原创非清淋CAR-T完整技术体系

2025 年末至 2026 年7月，钱其军教授受邀在2026年CACA东部整合肿瘤学大会、2026年首届大国新药全球会议（CPIC）、2026年第八届肿瘤病毒学学术会议、2026年成都CACA 整合肿瘤学学术会议、2026年全国第三届华夏肿瘤免疫治疗新技术论坛、2026年中国抗癌协会低氧肿瘤学专业委员会学术年会、2026年上海体内CAR-T开发实战深度研讨会、2025年精准医疗与细胞基因治疗大会、2025年广东省ASCO 学术会议、2025年广东省细胞生物学会大会、2025年深圳前海蛇口基因及细胞会议、2025年北京 CSGCT 全国细胞治疗大会、2025年全国生物治疗年会等等十余场国家及地方学术峰会开展学术报告。

报告中，钱其军教授清晰界定两条原创自研非清淋CAR-T工艺：6小时闪CAR-T中心化制备工艺、nAb-tLNP闪CAR-T床旁工艺。两条工艺共享全套自主底层知识产权，包含JL基因写入系统、nAb-tLNP 递送载体专利，从根源破解传统CAR-T“清淋化疗毒性、制备周期漫长、治疗成本高昂” 三大行业痛点；其中nAb-tLNP床旁极简制备工艺属于全球细胞治疗领域颠覆性工艺创新，引发相关领域专家广泛研讨及认可。

非清淋 CAR-T 重塑细胞治疗临床与产业格局

上海细胞治疗集团自研非清淋JL-闪CAR-T技术，从临床受益人群、医疗机构落地门槛、产业普惠成本三个核心维度，重构全球 CAR-T 产业发展路径：

1.拓宽治愈受益人群：彻底移除清淋化疗准入门槛，高龄、骨髓损伤、育龄女性、儿童、自身免疫病患者均可纳入CAR-T 治疗范围，释放原 30% 无法接受传统 CAR-T治疗 的潜在获益患者；

2.降低临床落地门槛：nAb-tLNP 床旁工艺无需大型分选、电转专业设备，各级医疗机构均可开展；中心化工艺将传统 11 天制备周期压缩至 6 小时，大幅缩短晚期重症患者等待治疗时长；

3.推动细胞治疗普惠化：6 小时闪CAR-T中心化制备工艺生产成本控制至 5-6 万元，nAb-tLNP闪CAR-T床旁工艺低至 1-2 万元，彻底打破现已上市 CAR-T 近百万治疗费用壁垒，为未来医保准入、大范围临床普及提供经济基础。

集团现阶段同步推进JL 整合体内 CAR-T管线临床前验证工作，持续拓展实体瘤、和更多自身免疫性疾病适应症；依托覆盖全球数百项核心专利矩阵，持续迭代更安全，低成本、可规模化普及的中国原创绿色细胞治疗技术体系。