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上海市食品药品检验研究院王彦院长一行莅临上海细胞治疗集团调研

628日,上海市食品药品检验研究院(以上简称“上海药检院”)王彦院长、药检院生化药品生物制品/微生物所邵鸿所长,王自强、范一灵、厉高慜等专家来到上海细胞治疗集团调研。上海细胞治疗集团董事长兼CEO钱其军教授,集团COO兼药物公司总裁孙艳,集团党总支书记兼办公室主任周俊,集团细胞Future新药创制事业群CFBG轮值总裁兼吉量核酸公司总裁章广韬,细胞药物公司COO赵伟等陪同接待。

 

 

王院长一行深度参观了集团的细胞生产、研发、质量中心及上海大学附属孟超肿瘤医院,随行专家们也就细胞治疗产品的质量控制策略和方法进行了深入的探讨交流。

 

上海细胞治疗集团的细胞生产中心运行面积4734.7平方米,严格遵照cGMP标准建造,引进细胞药物制备全站、蜂巢培养系统等一系列领先的先进仪器设备;细胞质量中心运行面积1300余平方米,拥有理化、微生物、生化等涵盖多个领域的功能模块,包含PCR室、C级洁净区加隔离器无菌/微生物检查区、细菌培养区等核心区域。

 

上海大学附属孟超肿瘤医院是上海市“5+X”健康医疗服务业园区、嘉定精准医疗与健康服务集聚区重点单位、上海市医保定点单位,规划设计床位410张,拥有Vital Beam立体定向直线加速器、Discovery710 PET-CT3.0T超静音磁共振、全景动态电影320排超螺旋CTDSA等高端设备。

 

一群人站在火车旁的站台上 中度可信度描述已自动生成

 

随后的座谈会上,钱其军董事长介绍了公司在主要业务板块、细胞底层核心技术及在细胞药物研发方面取得的丰硕成果和战略发展规划。细胞药物赵伟博士则介绍了集团的CAR-T产品质量控制策略,包括原材料、辅料、包材及成品放行的质量控制策略,并就RTCA细胞杀伤方法、CBA细胞因子分泌、CAR拷贝数方法及无菌快检等方法进行了深入探讨和咨询请教。

 

会议室里的人们 描述已自动生成

王彦院长表示:上海聚焦了医药行业的顶尖人才,在细胞治疗领域具有很强的优势,上海细胞治疗集团在生产仪器设备规模、先进性以及技术水平等方面都处于领先地位。上海药检院在药品的有效性和安全性评价方面具有丰富的经验和能力优势,作为政府机构,应当助力细胞产业的发展,利用自身技术优势服务好细胞治疗企业,早期介入产品的前期研发和注册申报,全力助推细胞产品新药创新,帮忙企业加速产品落地,希望尽快上市惠及患者。

 

邵泓所长表示:细胞治疗企业对微生物快检以及安全性有效性方面比较关注。检验所在微生物快检方法验证方面具有丰富的经验,同时对于环境菌的溯源以及鉴定具有非常完善的流程;在细胞功能方面,检验所的优势是对于方法的标准化,企业在完成方法开发后,可以帮助企业确认是否作为中控或产品的标准方法。在细胞产品的微生物和功能检测方法方面如有困难或问题,可以与检验所进行交流和合作,帮助上海及长三角细胞治疗相关企业解决问题,加快细胞治疗产品开发上市。

 

 

 

王自强、范一灵、厉高慜三位专家也都分别对于集团在方法开发和应用方面提出的问题给予宝贵的指导意见和建议