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厚积薄发,逐光致远 | 上海细胞治疗集团2023年度大事记

岁末年终,2023年恰逢上海细胞治疗集团成立十周年,回望细胞科技行业快速发展的十年,2023年的冬天尤为寒冷,2023年的创新生物医疗产业寒风彻骨,此时此刻,致敬所有正在穿越寒冬、向死而生、生生不息的企业和团队。


感谢上海细胞治疗集团全体员工、各业务单元,在如此寒冷的冬天,始终紧紧围绕以创造客户价值为中心,高效协同,求新求变,纵向深入加速研发突破与转化,横向拓展细胞科技产品全价值链,加速新产品开发与交付,加速制药体系向健康医疗服务新生态产品开发的能力迁移, 加快干部、人才与文化建设,持续推动强有力的组织能力构建,为价值产品与服务的高品质、高效能、规模化、可持续交付夯实基础…


感谢团队始终坚守白泽计划初心,坚守疗效为核、百姓可及的产品价值理念,以底层技术突破引领高品质产品开发,锚定全球差异化创新纳米抗体装甲化细胞治疗实体肿瘤疗效突破产品平台不放松,锚定致力于百姓可及的差异化非病毒基因写入平台不放松,连续八年奋战在鲜有人至的差异化底层技术突破与创新产品开发第一线,锐意进取…


在刚刚过去的2023年,创造了一个又一个卓有成效的价值里程碑,厚积而薄发,逐光而致远,为实现老而不衰高品质的生命质量愿景,为白泽、吉量及乘黄三大计划,为让细胞改变生命的长度和丰度的使命,持续拼搏、使命必达。


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纵向深入

底层技术与产品持续创新与突破


一、新药管线持续性推进实体肿瘤突破性疗效临床价值里程碑,带来治愈性希望。

2023年3月24日,上海细胞治疗集团靶向实体肿瘤的差异化创新产品,也是全球首个纳米抗体装甲化的CAR-T细胞新药“自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物(anti-PD1 MSLN-CAR-T)”BZD1901,顺利通过国家药监局药品评审中心(CDE)审评审批,正式获批开展针对间皮素阳性晚期实体肿瘤的I/II期新药临床研究,间皮素阳性肿瘤有望覆盖50%左右实体肿瘤,未来将有机会为更多无药可治的晚期实体肿瘤患者提供创新细胞产品治疗的机会。


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2023年5月16日,由于在恶性间皮瘤呈现出的强大临床获益潜力,BZD1901产品成功获得美国FDA孤儿药资格认定(ODD)。


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2023年4月12-19日,BZD1901产品间皮瘤临床研究阶段性结果在美国癌症研究协会年会(AACR) 发布,截至2023年1月,11名MPM患者被纳入并完成了评估:所有患者均获得了客观的肿瘤反应,1例获得完全反应(CR),6例达到部分缓解(PR),4例获得病情稳定(SD),总的客观有效率为63.64%,所有入选的患者均持续存活。其中CR患者2023年12月份复查结果显示,肿瘤无复发,持续完全缓解超过36个月。数据表明,PD1纳米抗体装甲化的MSLN-CAR-T在MPM患者中治愈性治疗的潜力进一步确证。


2023年10月4-6日,BZD1901阶段性临床研究成果应邀在意大利名城威尼斯召开的第十三届国际腹膜肿瘤学大会(The 13th International Congress on Peritoneal Surface Malignancies)发布,国内腹膜间皮瘤著名专家、清华大学长庚医院李雁主任代表上海细胞治疗集团向来自世界各地的800多位专家学者就“Safety and Clinical Efficacy of PD-1-mesoCAR-T (Mesothelin-specific CAR-T cells with Self-secreting PD-1 Nanobodies) in Patients with Malignant Peritoneal Mesothelioma“做报告,该报告为大会唯一介绍纳米抗体装甲化CAR-T药物在腹膜间皮瘤患者中的潜在突破性疗效和长生存获益的临床试验结果,获得大会的广泛认可。


二、拥有自主知识产权的新一代基因写入系统底层技术全面突破,推动CAR-T进入抗体装甲化新的时代。

CAR-T的抗体装甲化是治愈实体瘤的主攻方向之一,CAR-T抗体装甲化后抗体表达水平是实现疗效的关键,但全球迄今CAR-T表达抗体达每毫升微克级仍是无人区,上海细胞治疗集团为克服这一世界级关键难题,一干就是8年,在与扬州大学及中国科学院南海海洋研究所通力合作下,新一代基因写入系统已于2023年完成临床前系统验证,进入产品临床开发阶段。上海细胞治疗集团新一代基因写入系统从基因整合JL转座子系统、基因表达太质粒载体系统(缩小至常规质粒1/3,~500bp)、到JL转座子以及太质粒稳定生产系统全面实现原始创新,拥有完整独立的全球知识产权。


相较于全球广泛使用的基因写入系统,该JL基因写入系统可使基因表达水平提高至200%,T细胞抗体表达量提升百倍,达到微克/毫升,双功能及三功能纳米抗体大量装甲化到CAR-T细胞成为现实,将推动实体瘤治疗进入CAR-T抗体装甲化新时代,实体肿瘤CAR-T治愈的曙光初现;同时转染效率提升50%,转染用量降低至1/3,更加低毒、安全。截止目前,上海细胞治疗集团已申请基因写入系统专利32件,拥有授权专利6件。


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上海细胞治疗集团与中科院南海所团队

共同合作发表新型太质粒技术


三、JL新一代基因写入系统突破个体化CAR-T产品制备周期长的卡脖子问题,1.5天内获得高效、低成本CAR-T产品成为现实,进入临床开发阶段,有望大幅度提高患者对高度个性化CAR-T产品可及性。

目前已上市CAR-T细胞产品是高度个性化定制药物,从细胞采集到回输给药的周期通常大于20天,售价99~320万元,交付周期长,价格昂贵。上海细胞治疗集团通过自主知识产权新一代非病毒载体JL基因写入技术平台将CAR-T产品制备周期缩短至1.5天以内,从单采到临床回输给药周期缩短至7天以内,临床回输剂量降低至1/20仍可实现相当或更佳治疗效果,成本降至1/10,并在临床表现出卓越的增殖性能。在不远将来,有望进一步缩短产品供应时间至6小时,真正实现CAR-T细胞药物床旁生产,将昂贵的CAR-T细胞进入平民化时代。


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四、第四代抗体筛选技术-VHHMAb®平台建设完成,首次发现低免疫原性的胚性基团系列。

上海细胞治疗集团第四代抗体筛选技术-VHHMAb®平台建设完成,囊括抗体组库精准筛选技术、体内亲和力进化技术、基于抗体序列特征的快速筛选技术、抗体大规模机器学习模型技术、超低免疫原性和超高人源化纳米抗体筛选技术、记忆性B细胞快速激活与高通量筛选等六大技术,平台通过对各种驼类抗体胚性基团的发现和分析,在全球首次找到了低免疫原性的胚性基团系列,用于建立天然的、低免疫原性的纳米抗体筛选库;建立了全球最大的天然纳米抗体基因数据库和基于纳米抗体大数据的多种机器学习模型,并申请了利用机器学习和序列特征挑选不同特性的抗体的国际专利。回顾全年,集团申请纳米抗体相关专利29件(其中7件中国,3件PCT,19件美国、欧盟、日本、加拿大等),授权1件。截至目前,集团纳米抗体相关专利总申请数已达53件。


五、全球首个纳米抗体装甲化树突状细胞肿瘤疫苗(DC疫苗)产品进入临床,开启肿瘤免疫监视新保障。

2023年,上海细胞治疗集团基于核酸底层太质粒技术、mRNA技术,在FastDC技术平台上成功开发全球首个抗体装甲化的DC肿瘤疫苗Baize DC2.0,实现快速DC制备(3天)、高水平表达PD-1&CTLA4双特异纳米抗体、高效肿瘤抗原负载,并进入临床开发阶段。临床数据显示,Baize DC2.0在体内有效表达PD-1&CTLA4双特异纳米抗体,并高水平诱导肿瘤抗原特异性免疫反应,有望显著改善肿瘤免疫监视水平,降低肿瘤复发率,成为白泽计划有力保障。该产品相关技术目前已申请专利3项。


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横向拓展

布局细胞科技产品全价值链


六、健康医疗线,首批“乘黄万人充能计划”临床研究项目开启,乘黄计划启动乘黄细胞充能,定义“细胞充能新赛道”,为更多人提供前沿细胞科技产品及生命质量管理解决方案,致力于老而不衰高品质的生命质量事业,获得众多诺贝尔奖获得者及科学家的肯定与支持。

“万人充能计划”首批临床研究项目重点挖掘“乘黄能萃”专研成分在降低饮酒致肝脏损伤及宿醉不适、睡眠质量改善、免疫力改善等健康相关问题中的价值以及细胞科技作用原理。并依托自身科研及检测实力,通过细胞衰老指标打造核心免疫年龄等专利算法,建立多维度精准抗衰评估体系。已开展的临床研究数据显示,服用乘黄充能产品1周后,用户细胞内NAD+(细胞代谢核心信号通路分子)水平得到显著提升,平均增幅113%,同时平均免疫年龄下降2.8岁。细胞充能系列产品,全线纳入药品级质量管理体系进行管理,已申请专利18件,授权专利4件。


该项目目前已获得71位来自全球各个领域的诺贝尔奖获得者的肯定与支持, 6位诺贝尔奖获得者于11月亲临上海参加“2023乘黄·诺奖周”活动,深入分享交流,4位成为第一批“乘黄计划诺奖推广大使”,将在未来数年持续体验与分享细胞充能科技意识与理念,使细胞和身体保持年轻与活力。


同时,规划建设全球规模最大的乘黄产品线长寿相关核心原材料及产品生产中心(浙江细胞产业园),已于今年完成1期工程封顶,土地总面积54.6亩,总建筑面积4.66万平方米。


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七、健康医疗线,首个“存以药用”细胞芯片生产线建设投产,以上海与北京为双总部,健康医疗服务网络覆盖至全国四大区域20多个核心城,区域中心屡获殊荣, 2023年免疫细胞保存客户人数实现同期56.4%的增长,服务客户突破10万,始终保持全球领先地位并不断自我超越。

2023年,全面启动细胞芯片项目,药用级冻存生产线顺利通过药企质量审计,建设投产。“存以药用”细胞芯片项目旨在全线采用细胞药物制备标准开展细胞保存产品制备,为客户储备能够链接细胞药物制备的细胞芯片,为储存细胞未来的药用价值奠定坚实基础。细胞芯片相关技术申请专利7个,“存以可用”正式迈进“存以药用”阶段。


2023年2月,北京细胞治疗集团(以下简称北京中心)获批"区域细胞制备和保存中心"的荣誉称号。


2023年9月,北京中心的“人源细胞的提取制备及冻存扩增服务”入选北京市新技术新产品(服务)认定名单。


2023年10月,北京中心入选国家高新技术企业。


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2023年,河南细胞治疗集团(以下简称河南中心)亦累积众多荣誉,包括国家科技型中小企业、郑州市科技型中小企业及河南省创新型中小企业等认证。


2023年12月,河南中心入选河南省高新技术企业。这成为上海细胞治疗集团中第四家获此殊荣的全资子公司。


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八、 健康医疗线,上海大学附属孟超肿瘤医院首批以院士、名医、大家领衔的学科建设 “指导专家”完成聘任,并开展大型义诊活动,持续推动以“免疫细胞治疗+”为特色的国际一流研究型肿瘤医院高质量建设。

2023年,连续开设中医肿瘤特需门诊、HPV门诊,成立生物治疗中心、综合内科,启用常规检查区,不断增强综合诊疗能力,满足更广大患者就医需求。


2023年11月28日,包括院士在内的11位名医大家受聘为上海孟超肿瘤医院学科建设“指导专家”,并开展大型义诊活动,被主流媒体广泛关注和报道,学科建设再上新台阶。


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获得医保局官方“认可”,DIP(按病种分值付费)清算奖励21万余元,意味着治疗严重程度相似的同一疾病,上海孟超肿瘤医院的医疗费用低于全市平均水平,精细化管理富有成效。


2023年,正式接入商保直付,医院与18家高端医疗保险及服务机构达成合作,覆盖20个保险及TPA品牌,对全新的商保直付医疗相关业务模块进行了全方位布局规划,并制定了严谨的执行方案,“医保+商保”齐头并进,为越来越多的患者提供更加优质、高效、专业、完善的医疗服务。


夯实科研工程人才建设

及其技术创新基础


九、上海、旧金山、浙江各地蓄势前行,大型科研基建项目陆续投产运营。

2023年3月8日,上海细胞治疗集团总部暨诺奖活动中心乔迁仪式在上海市嘉定区园国路1535号顺利举行。这是集团继上海大学附属孟超肿瘤医院、细胞药物研发及生产基地、北京中心、河南中心以及浙江中心之后,第6个大型科研基建项目正式投产运营。


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2023年3月30日,Chantibody抗体研发中心搬迁至美国加州旧金山硅谷地区,距离斯坦福大学仅10分钟。配置用于发现和开发多形式(包括mAb、双特异性、多特异性抗体和融合蛋白)多样态(包括CAR-T、mRNA和抗体缀合物)的创新生物制剂。中心目前已开发完成了一个具有完整自主知识产权的增强抗体研发平台。


2023年10月22日,浙江细胞科技产业园二期(生产中心)工程 36000平方米厂房主体结构封顶。


十、人才培育新思维赋能创新与发展,知识产权成果显著,获行业与政府高度认可。

2023年1月,上海市经济和信息化工作委员会、上海市经济和信息化委员会发布2022年上海产业菁英高层次人才培养专项名单。上海细胞治疗集团有限公司首席运营官兼细胞药物总裁孙艳女士成功入选上海市产业领军人才。


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2023年3月,上海细胞治疗集团在参评的126家企业中突出重围,荣获CSTD “2022中国人才发展灯塔奖丨典范企业”称号,通过评价人才发展体系建设和成果价值,为企业人才发展理念方法、模式创新、价值贡献等方面树立了标杆和示范。


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2023年5月,上海细胞治疗集团凭借“新员工180天转身融入项目”, 实践案例所体现的专业、严谨、全面、创新与高效,从138家候选企业实践中脱颖而出,荣获“2023智享会招聘与任用价值大奖——价值案例奖”。


2023年11月,上海细胞治疗集团凭借在引才、育才、用才、留才等方面有显著成效,及用人主体在人才引领发展上的突出作用,荣获2023年度“嘉定区人才引领发展优秀单位——最佳雇主单位”荣誉。


2023年12月,上海细胞治疗集团有限公司首席运营官兼细胞药物总裁孙艳女士入选市经济信息化工作党委、市经济信息化委组织的人才培养计划——上海市东方英才计划拔尖项目。


截至2023年,上海细胞治疗集团专利申请总量达397件, 其中已授权112件, PCT 77件, 美国专利20件。


2023年10月,获批上海市知识产权局2023年上海市专利工作示范单位。


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2023年11月,上海细胞治疗集团荣获国家知识产权局 “国家知识产权优势企业”称号。


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辞旧迎新,一切过往皆为序章。


新的一年,寒意虽在,但相信,只要我们白泽人坚守初心,以用户和患者需求为引擎,以创造客户价值为中心,以底层技术突破引领高品质细胞科技产品开发为基座,持续创新,艰苦奋斗、拼搏开放,我们必定能够厚积薄发,把不可能变为可能,在纷扰无序的形势中逐光而行,行稳致远,矢志不渝的推动白泽、吉量及乘黄三大计划早日实现。