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喜报 | 上海细胞治疗集团自研创新CAR-T细胞药物BZD1901获美国孤儿药认定

北京时间5月16日晚,美国传来好消息,上海细胞治疗集团自主研发的自分泌PD1纳米抗体装甲化细胞药物BZD1901项目成功获得FDA孤儿药资格认定(ODD),用于治疗间皮瘤。

 

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孤儿药资格认定授予对罕见病具有潜在治疗前景的方法,在美国罕见病通常定义为影响少于20万美国人口或影响超过20万美国人口但用于治疗该疾病药品的研发和生产无法在市场上实现收支平衡的疾病。孤儿药资格的认定不仅可帮助加速药品在美国的临床开发和注册进度,亦有税收抵免、市场独占等政策倾斜。

 

BZD1901获批ODD,是集团新药创制的一座新的里程碑。而就在今年3月,BZD1901项目也通过了中国国家药品监督管理局(NMPA)药审中心审评审批,正式开展I/II期临床研究。

 

BZD1901——自分泌PD1纳米抗体靶向间皮素CAR-T是全球首款自分泌纳米抗体的CAR-T药物,用于治疗间皮素阳性晚期实体肿瘤(约50%实体肿瘤为间皮素阳性),在已发起的临床研究中,表现出了突出的临床疗效。

 

截止2022年10月,按照临床药物试验规范开展的研究者发起非注册临床研究数据显示,BZD1901在11例恶性间皮瘤患者实现100% 的疾病控制;1例获得肿瘤完全缓解,持续完全缓解已达24个月,6例患者回输后获得部分缓解,客观缓解率达到 63.6%,预示该产品在实体肿瘤的突破性疗效潜力,同时临床研究过程中均未发生严重不良事件。

 

BZD1901在治疗恶性间皮瘤的I期临床安全性及初步疗效,也曾于2021年9月刊登于《J Immunother Cancer》,并于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会进行公开展示。 

 

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