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记者获悉,4月11日,上海细胞治疗集团的申报项目以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液(BZ019)”获得药监局许可开展临床试验。

据了解,这也是目前国内首家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。

2019年1月10日,上海细胞治疗集团的BZ019 CAR-T细胞治疗注射液率先获得IND受理,成为国内非病毒载体CAR-T细胞治疗产品的首个IND受理案例。4月11日,BZ019正式获得临床试验许可,用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的临床试验。

相比较于传统的方法制备的CAR-T细胞产品而言,非病毒载体转染的CAR-T细胞治疗技术在诸多方面有着自己的优势。此次BZ019 CAR-T细胞治疗产品的获批将打开上海细胞治疗集团进入临床的大门,这也是上海细胞治疗集团在非病毒载体CAR-T细胞药物领域的首个申请。接下来,上海细胞治疗集团将不断扩展适应症,向实体瘤领域进展。

据了解,上海细胞治疗集团是一家集抗体研发、细胞生产、细胞保存以及细胞治疗及终端医院为一体的全产业链性公司。本次获批是上海细胞治疗集团药物开发的一座里程碑,将大大推进上海细胞治疗集团的研究进度,为白泽计划的实现奠定基石。

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