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里程碑!国内首家非病毒载体CAR-T细胞治疗产品获许可进入临床!

2019年4月11日,上海细胞治疗集团的申报项目以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液(BZ019)”获得药监局许可开展临床试验


这也是目前国内第1家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。



今年1月10日,上海细胞治疗集团的BZ019 CAR-T细胞治疗注射液率先获得IND受理,成为国内非病毒载体CAR-T细胞治疗产品的首个IND受理案例



4月11日,BZ019正式获得临床试验许可,用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的临床试验。


相比较于传统的方法制备的CAR-T细胞产品而言,非病毒载体转染的CAR-T细胞治疗技术在诸多方面有着自己的优势。

治疗有效后癌症复发率更低


肿瘤治疗需要克服的重大难点之一就是肿瘤复发。肿瘤一旦复发,侵袭速度将大大增加,肿瘤快速转移从而导致患者死亡。CAR-T细胞治疗有效后之所以可以长期生效,是因为CAR-T细胞在消灭肿瘤之后会产生记忆T细胞。当肿瘤细胞重新来袭时,记忆T细胞将更快的杀灭肿瘤细胞,降低潜在的复发风险。


上海细胞治疗集团利用非病毒载体系统制备的CAR-T细胞中记忆T细胞所占比例更高,治疗后肿瘤的复发概率相比传统CAR-T细胞疗法更低。


升级产品工艺程序降低成本


相对于病毒载体系统而言,非病毒载体系统的生产工艺更加简单、容易进行质量控制;同时在存储上面来说,非病毒载体使用的质粒DNA稳定性更高,存储的要求也比病毒载体系统的RNA病毒更低,有效期更长。在转染的这一环节上,非病毒载体的成本只有病毒载体的1/10


因此,在其他生产条件相同的情况下,非病毒载体系统制作的CAR-T细胞可以节省更多的成本,也意味着在上市之后,患者可以享受到治疗效果更好但是价格更便宜的CAR-T细胞治疗,这将会为癌症家庭带来实实在在的治疗优惠


非病毒CAR-T细胞安全性更高


病毒载体转染系统使用灭活的艾滋病毒进行CAR基因转染,存在病毒重新复制的风险,因此FDA建议对接受治疗的患者进行长达15年的跟踪随访以确定安全性,与之相比,非病毒载体则没有这方面的顾虑,从理论上来说安全性更高。同时由于非病毒载体制备的CAR-T细胞记忆T细胞比例更高,患者接受治疗过程中细胞因子风暴的发生率更低,安全性更高。


此次BZ019 CAR-T细胞治疗产品的获批将打开上海细胞治疗集团进入临床的大门,这也是上海细胞治疗集团在非病毒载体CAR-T细胞药物领域的首个申请,接下来,上海细胞治疗集团将不断扩展适应症,向实体瘤领域进展。


上海细胞治疗集团是一家集抗体研发、细胞生产、细胞保存以及细胞治疗及终端医院为一体的全产业链性公司,于2016年提出白泽计划:在未来10年内,让60%的晚期肿瘤能够消退,60%的中国人能够用得起这种最新的抗癌疗法;未来三十年,使人健康快乐的活到天然寿命


上海细胞治疗集团正在不断地前行,本次获批是上海细胞治疗集团药物开发的一座里程碑,将大大推进上海细胞治疗集团的研究进度,为白泽计划的实现奠定基石。


白泽计划,愿不辜负每一个期望。

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