上海细胞治疗集团自主研发的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液（BZD1901)，顺利通过国家药审中心科学严谨的审评审批，3月24日获批开展I/II期临床研究。这是全球首款自分泌纳米抗体的CAR-T药物（即纳米抗体武装化细胞药物），用于治疗约占实体肿瘤50%的间皮素阳性晚期实体肿瘤，此前在研究者发起的临床研究中已展现突出的临床疗效。这也是上海细胞治疗集团第二款被国家药审中心批准临床试验药物。

以下为人民日报报道原文：

上海细胞治疗集团自主研发的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液（BZD1901)，顺利通过国家药审中心科学严谨的审评审批，3月24日获批开展I/II期临床研究。这是全球首款自分泌纳米抗体的CAR-T药物（即纳米抗体武装化细胞药物），用于治疗约占实体肿瘤50%的间皮素阳性晚期实体肿瘤，此前在研究者发起的临床研究中已展现突出的临床疗效。这也是上海细胞治疗集团第二款被国家药审中心批准临床试验药物。

肿瘤免疫治疗近年来备受关注，是肿瘤治疗领域的焦点之一。2017年至今，全球已有8款CAR-T药物（包括中国2款）获得批准上市，都是针对血液系统肿瘤。而实体肿瘤获得疗效突破难度更大，众多科学家和生物医药公司投入了大量人力和财力研发和临床转化，以求突破。

上海细胞治疗集团董事长兼CEO钱其军教授于2010年在国际上首次提出自分泌抗体杀伤性细胞药物的概念，通过改变肿瘤局部微环境来改善/提高CAR-T对实体肿瘤治疗疗效，并于2015年3月获得中国发明专利授权，成为白泽T细胞原型，随后连续申请了30多个相关专利，形成系统性的专利护城河。然而从技术上说，CAR-T细胞难以自分泌高水平抗体，无法真正意义实现对肿瘤局部微环境的有效改变。

2018年，钱其军教授与国际知名抗体专家、兔单抗的发明人朱伟民教授相遇，深入探讨后认为应建立国际一流的纳米抗体发现平台，利用驼类B细胞免疫库特征和基因测序及人工智能去大规模寻找高表达及高稳定性的纳米抗体。这一想法，得到浙江省嵊州市政府大力支持，并随后在嵊州建立了4100亩驼类养殖基地，同时在上海及美国旧金山建立高水平纳米抗体研发平台，开启了纳米抗体筛选研究的新征程。2019年，平台成功筛选到符合预期功能特征的MSLN、PD-1等纳米抗体，并应用到CAR-T细胞，体内外研究显示出良好的抗体分泌水平以及肿瘤杀伤效果。2019年10月，全球首个靶向肿瘤及其免疫抑制微环境的自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物产品项目立项，开启白泽T细胞（自分泌抗体的CAR-T）治疗实体肿瘤的药物开发和临床阶段概念验证。

据上海细胞治疗集团共同创始人、副总裁兼细胞药物总裁孙艳介绍，BZD1901开发过程中采用了非病毒基因写入技术和高表达自分泌纳米抗体技术。为了攻克众多难题，他们成立了P3赋能团、白泽先锋队、生产突击队，强化管理层赋能、人才引进、项目牵引、跨部门协同以及流程化组织建设，启动工艺、临床、产品供给三大战役，并陆续取得突破。

截止2022年10月，研究者发起的非注册临床研究数据显示，自分泌PD1纳米抗体靶向间皮素CAR-T在11例恶性间皮瘤患者实现100% 的疾病控制，临床疗效突出；1例获得肿瘤完全缓解，持续完全缓解已达24个月，6例患者回输后获得部分缓解，客观缓解率达到 63.6%；过程中均未发生严重不良事件。

2022年11月，上海细胞治疗集团提出新药临床研究注册申请，并顺利通过国家药监局药品审评中心审查。

“间皮素靶点在肺癌、胃癌、间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤中广泛表达，自分泌PD1纳米抗体靶向间皮素产品的成功开发，将为更多肿瘤患者带来新的治疗机会。”钱其军说。

原文链接：https://www.peopleapp.com/column/30038785606-500003786486

光明日报：

原文链接：https://app.gmdaily.cn/as/opened/n/829ef1fc6b5b4051b17597d829330e50

解放日报：

原文链接：https://www.shobserver.com/journal/article/share?id=350278

中国新闻网：

原文链接：https://view.inews.qq.com/k/20230325A05FUM00?web_channel=wap&openApp=false&f=newdc

央广网：

原文链接：https://apicnrapp.cnr.cn/html/share.html?id=31000000_6b005296-0908-4db4-b1d9-4d6d88b2d784

国际在线：

原文链接：https://sh.cri.cn/2023-03-27/3c5e5368-1015-375e-5cd8-bdefb91e9658.html

新民晚报：

原文链接：https://wap.xinmin.cn/content/32346756.html

北京日报：

原文链接：https://xinwen.bjd.com.cn/content/s641ec5f5e4b03a6b6edd8653.html

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